对受控文件管理的重要性、文件组成和要求、文件编制 (修改) 和发布、文件宣贯、管理要求等方面进行了剖析, 以进一步提高房屋质量检测机构质量管理体系运行质量, 为社会公众提供更高房屋质量服务。

一、受控文件管理的重要性

1、CNAS认可准则的要求

《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01:2006 (ISO/IEC 17025:2005) 4.3款规定:“实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件 (内部制订或来自外部的) , 诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法, 以及图纸、软件、规范、指导书和手册。”

2、CMA评审准则的要求

《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.3款规定:“检验检测机构应建立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的程序, 明确文件的批准、发布、标识、变更和废止, 防止使用无效、作废的文件”。

二、内部受控文件的组成和要求

房屋质量检测管理体系内部受控文件范围包括内部制定的《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《记录表格》。

1、《质量手册》是质量管理体系的纲领性文件, 描述检测机构的质量体系、组织机构, 明确质量方针、质量目标以及各职能部门、人员的责任和相互关系。质量手册的各章节应分别描述质量管理体系如何满足CNAS/CMA要素的要求。

2、《程序文件》是质量手册的支持性文件, 是将质量手册中涉及到的全部要素落实到具体的质量活动中, 并对各项活动规定途径和方法, 以确保所有过程受控。

3、《作业指导》书是指导开展检测工作和质量管理工作的指导性文件, 是用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件, 主要包括采样实施细则、样品贮存和保管实施细则、仪器设备操作规程和维护保养规程、检测项目操作规程以及与检测工作相关的书面化文件等。

4、《记录表格》是质量管理体系运行和持续改进的证据, 是实现可追溯性的基础, 包括质量管理记录表格和检测原始记录表格。

三、文件编制 (修改) 和发布

1、编制 (修改) 时机

(1) 管理评审提出修改时。

(2) 质量管理体系运行过程中发现问题时。

(3) 相关的法律、法规、标准、规程等更改后。

2、编制 (修改) 要求

编制 (修改) 时, 应由文件更改人或部门填写文件编制 (修改) 审批表, 说明更改原因, 经批准后更改并尽快予以正式公布。对文件的某些内容需要修改或补充的, 经批准后, 对修改页的日期标识进行相应更新。

3、编制 (修改) 具体实施

(1) 《质量手册》和《程序文件》由质量负责人负责组织编写与修订, 并负责组织会审, 经最高管理者批准后发布实施。

(2) 《作业指导书》由各部门负责人负责组织编写并审核, 经技术负责人批准后发布实施。

(3) 质量管理记录表格和检测原始记录表格分别由质量负责人和技术负责人负责组织编写、审核和批准发布实施。

四、文件宣贯

质量负责人负责组织制定质量管理体系文件宣贯计划, 向全体员工宣贯, 使其了解质量活动的管理和技术要求, 以便在检测活动中得以正确贯彻, 保证实验室质量管理体系的有效运行。

1、根据体系文件的建立、修改及补充完善或标准和技术规范发布更新等不同时期, 以及机构人员重大变化、新进人员等不同阶段来确定宣贯时机, 以保证全体人员持续理解和执行体系文件。

2、根据不同的宣贯受众选准要宣贯的因素或内容, 做到有的放矢, 保证宣贯效果。

3、可考虑采取集中授课、讨论、互问互答、座谈、考试等宣贯形式, 做到全体参与、全员发动、全面普及。

4、宣贯实施后, 应妥善保留现场照片、人员签到表、宣贯讲义、宣贯记录等, 以作为宣贯的证据备查。

五、管理要求

1、要做好文件的受控标识管理, 建立唯一性标识系统。

2、文件发放要在文件实施前完成并注明受控状态、做好发放记录。

3、为便于使用, 文件应进行活页装订, 按页控制。内容有更改时, 更改页或版本在发放的同时收回原页或版本, 经批准后销毁, 同时要做好相应回收、作废 (销毁) 记录。需做资料保留的, 须加盖“作废”印章标识后方可留用, 避免误用。

4、文件使用人或保管人发生变更后, 要及时进行变更登记, 填写文件变更记录。

5、文件受控本限在机构内部使用, 持有者必须妥善保管, 如意外丢失, 应及时报告质量负责人, 经质量负责人核实情况后方可补发, 自补发之日起, 原受控文件作废。

6、发放和使用的现行有效受控文件应编制清单并根据实际情况及时予以更新。

7、检测活动中产生的各类记录表格和检测报告要及时归档保存, 做好归档登记, 以备查核溯源。

实验室管理体系的建立和运行离不开文件化,管控好内外部体系文件,实验室才能有效运行。

CNAS、CMA要求检验检测机构应建立和保持控制其内部和外部文件的管理程序,防止使用无效、作废的文件,与此同时,相关人员可方便地获取及使用受控文件。

内部受控文件的严格管理是吖检测机构开展工作的有力保障, 目的在于确保文件管理所有涉及环节始终处于受控状态, 保证内部受控文件易于获取和理解, 确保使用现行有效版本, 避免作废文件被误用, 为更好地落实质量方针和实现质量目标奠定坚实的基础。